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分卷阅读213 (第4/4页)
。 这不管是在经济效益,还是在政绩上,都能加分不少。 而他们,却把这绝好的机会拒之门外了。 有人抱着一线希望,厚着脸皮去找叶明雨,希望能把自己的医院作为新增试验点之一。 “抱歉,四家医院已经是药监局能允许的最大值了。若以后能成功上市,再与贵院合作吧。” 叶明雨用遗憾的语气,客气地拒绝了。 临床试验有两种方式可选,一种是分为一二三期,逐步扩大试点数量,另外一种是直接一步到位四家医院。 但临床试验一方面关系到不良后果的担责,另一方面也要有足够数量的医院愿意接收,所以一般制药厂都会选择前者。叶明雨也是因为对自己的药效有信心,又只需要大量样本采集数据,才会选择后者。 “以叶医生的背景,说不定能让药监局网开一面?临床试验期太长了,现在挂号病人这么多,四家医院根本接不过来。研发一款新药不容易,叶医生完全可以变通一下,提早收回些成本嘛!” 对方不死心地劝道。 药品从研发到上市的周期太长了,药监局规定,面市前临床试验时间为三年到五年,即使被证明药品有效,也必须有至少三年的观测期,才能具有申请新药注册审批的资格。注册审批时间,少则一年,多的五年八年,才能有新药生产资格,以致于投产面市。 前期投入太大,收益回报周期太长,没有哪一家制药商不想提前得到回报。 “这样不合规矩,对你对我都不安全。以后有的是机会合作,不急在一时的。”叶明雨很坚持。 她在临床试验审批的时间上就
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